阿美特克商貿(mào)(上海)有限公司專注于為各行業(yè)提供先進(jìn)的測試與檢測解決方案，其醫(yī)療器械密封測試儀在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。這款測試儀專為醫(yī)療包裝完整性驗證設(shè)計，旨在確保無菌醫(yī)療器械，如手術(shù)器械、導(dǎo)管、藥品泡罩等的包裝，在運輸、儲存及使用前始終維持良好的密封性，有效防止微生物侵入或氣體泄漏。
 

　　核心功能，精準(zhǔn)檢測
 

　　1.泄漏檢測：測試儀運用高精度的壓力傳感器和先進(jìn)的算法，能夠精準(zhǔn)探測到極其微小的泄漏。無論是采用正壓還是負(fù)壓檢測方法，都可依據(jù)不同醫(yī)療器械包裝的特性進(jìn)行靈活設(shè)定。在正壓檢測時，將測試氣體(通常為空氣)充入包裝內(nèi)部，通過監(jiān)測壓力變化來判斷是否存在泄漏；負(fù)壓檢測則是在抽真空環(huán)境下，觀察包裝外部與內(nèi)部的壓力差變化情況。例如，對于滅菌袋，可確保環(huán)氧乙烷(EO)或輻照滅菌后不會出現(xiàn)微孔滲漏，保障袋內(nèi)器械的無菌狀態(tài)。
 

　　2.爆破壓力測試：通過逐步增加包裝內(nèi)部的壓力，直至包裝破裂，從而準(zhǔn)確測定包裝所能承受的最大壓力值。這一功能對于評估包裝在運輸過程中遭受意外擠壓或極端環(huán)境時的耐受能力至關(guān)重要。以心臟支架封裝為例，需模擬運輸振動后的爆破壓力，要求達(dá)到≥300 kPa，確保支架在復(fù)雜運輸條件下包裝依然完好，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。
 

　　3.蠕變測試：長時間對包裝施加一定壓力，觀察包裝材料是否會發(fā)生緩慢變形，即蠕變現(xiàn)象。此測試可有效評估包裝在長期儲存過程中的穩(wěn)定性。像人工關(guān)節(jié)保護套，需要進(jìn)行 72 小時持續(xù)加壓的長期蠕變測試，以保證保護套在儲存期間始終維持良好的密封性能。
 

　　嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，全球認(rèn)可
 

　　阿美特克醫(yī)療器械密封測試儀嚴(yán)格遵循 ISO 11607、ASTM F2096、GB/T 19633 等全球醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計與制造。這些標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械包裝的密封完整性、材料性能等方面提出了嚴(yán)格要求，測試儀通過精準(zhǔn)的測試結(jié)果，助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，順利通過各類認(rèn)證審核，確保產(chǎn)品在全球市場的合規(guī)性與流通性。

 

 

　　典型應(yīng)用，全面覆蓋
 

　　1.無菌醫(yī)療器械包裝：除了上述滅菌袋密封性驗證，還可進(jìn)行呼吸管路連接測試，精準(zhǔn)檢測接頭處泄漏率，目標(biāo)可控制在≤0.5 mL/min，確保呼吸管路在使用過程中無氣體泄漏，保障患者的呼吸安全。
 

　　2.藥品與生物制劑包裝：對于預(yù)灌封注射器，依據(jù) ASTM F2338 標(biāo)準(zhǔn)，測試儀能夠精確檢測針頭與管壁的密封完整性；針對凍干粉西林瓶，按照 USP<1207> 標(biāo)準(zhǔn)，對膠塞與瓶口的密封性進(jìn)行精準(zhǔn)評估，保證藥品在儲存和使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。
 

　　3.植入器械與高值耗材：測試儀在植入器械與高值耗材的包裝檢測中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。如對心臟支架封裝進(jìn)行模擬運輸振動后的爆破壓力測試，確保支架在運輸過程中的安全性；對人工關(guān)節(jié)保護套進(jìn)行長期蠕變測試，保證保護套在儲存期間的密封性能，從而確保植入器械和高值耗材在使用前的質(zhì)量不受影響。
 

　　阿美特克商貿(mào)(上海)有限公司的醫(yī)療器械密封測試儀，以其強大的功能、嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)遵循以及廣泛的應(yīng)用場景，為醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量與安全提供了堅實保障，助力醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，為患者的健康保駕護航。